1、可以的。你可以選擇已經有生產許可證和衛(wèi)生許可證的廠商生產,選擇的廠商的生產許可證上必須標明可以生產你想生產的這一類產品。產品的標簽上要注明委托生產企業(yè)的名稱、地址、衛(wèi)生許可證和生產許可證號及產品標準號。
1、這是不允許的。B公司品牌的產品在A公司生產必須要重新注冊。
2、擁有中國二類醫(yī)療器械許可證。沖牙器是一種清潔口腔的輔助性工具,利用脈沖水流沖擊的方式來清潔牙齒、牙縫的一種工具。oem沖牙器需要擁有中國二類醫(yī)療器械許可證的資質。
3、大部分的一類、二類醫(yī)療器械現(xiàn)在都可以代工了,但是有一大部分的三類醫(yī)療器械不允許代工。具體參見中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)的文件。
二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件, (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
二類醫(yī)療器械要求 倉儲45平,含15平辦公區(qū)域 1名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人 產品經營目錄 注:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。
第二十八條 受托方應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產,并保存所有受托生產文件和記錄。第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同,明確雙方的權利、義務和責任。
鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
二類醫(yī)療器械經營現(xiàn)在只需要做備案,不需要辦理許可證。
銷售二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案。
但因為產品必須要從海關進來才算進口,所以OEM代工廠須把產品到國外走一圈;以國內公司名義上市,則應進行國產注冊,二類的在各省局辦理。如果國內公司生產醫(yī)療器械全部出口,不用辦生產許可和注冊,但須辦理出口銷售證明。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
(2)它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內的一,二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
(八)公司住所證明;(九)國家工商行政管理總局規(guī)定要求提交的其他文件。
第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè),應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人,向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
根據最新的監(jiān)管條例,代工企業(yè)必須要有同類產品的注冊證和生產許可證。
尋找其他已獲得二類醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)進行雙方協(xié)商委托生產:可以尋找其他已獲得二類醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)進行委托生產,可以簽訂代工協(xié)議或者品牌授權等相關合同,以確保產品品質和市場競爭力。
大部分的一類、二類醫(yī)療器械現(xiàn)在都可以代工了,但是有一大部分的三類醫(yī)療器械不允許代工。具體參見中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)的文件。
這是不允許的。B公司品牌的產品在A公司生產必須要重新注冊。
可以的。你可以選擇已經有生產許可證和衛(wèi)生許可證的廠商生產,選擇的廠商的生產許可證上必須標明可以生產你想生產的這一類產品。產品的標簽上要注明委托生產企業(yè)的名稱、地址、衛(wèi)生許可證和生產許可證號及產品標準號。
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