《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為幾年

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。

申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要注意的問(wèn)題有哪些?

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；1經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

常見問(wèn)題：規(guī)格型號(hào)填寫錯(cuò)誤、遺漏等。填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與其余注冊(cè)文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國(guó)上市說(shuō)明書的一致，同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏。

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)流程： 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

公司是研發(fā)生產(chǎn)銷售二類醫(yī)療器械,注冊(cè)地址在某市A區(qū),現(xiàn)在想在B區(qū)開一個(gè)...

1、（七）企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（八）公司住所證明；（九）國(guó)家工商行政管理總局規(guī)定要求提交的其他文件。

2、不可以。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要到設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局辦理備案；備案證明已經(jīng)規(guī)定了經(jīng)營(yíng) 地址、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等，所以經(jīng)營(yíng)的地址是唯一的，是不允許持一個(gè)二類醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證開兩家經(jīng)銷店的。

3、不可以，你只能在你注冊(cè)的地方經(jīng)營(yíng)，也就是只能在你注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)，但可以銷售到全國(guó)各地。

4、不行，如要變更需重新備案 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。