只要廠房設計規(guī)劃能滿足擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、儲存的要求即可，沒有明確的的要求。也就是說你生產(chǎn)場地要能滿足生產(chǎn)要求，有專門的檢驗場所，倉庫有專門的原材料庫、半成品庫、成品庫等。
廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明，租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。
第2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數(shù)。第3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區(qū)。
調整高度。醫(yī)療器械堆放超過高度需要將醫(yī)療器械堆放的高度進行調整，如果因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。
1、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標準是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
2、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
3、應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。
4、區(qū)（縣）市場監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起10個工作日內完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的決定。
1、經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
2、F類：經(jīng)營范圍含F(xiàn)類醫(yī)療器械的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。體外診斷試劑類：企業(yè)辦公、經(jīng)營場所實際使用面積不少于100平方米。倉庫實際使用面積不少于60平方米。冷庫容積不少于20立方米。
3、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
4、經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在部隊營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
5、要看：產(chǎn)品標準、產(chǎn)量規(guī)模等等。對于廠房大小沒有特別的標準，例如你每天只計劃生產(chǎn)10臺手機大小的用于檢查的二類醫(yī)療設備產(chǎn)品，幾十平方米就夠用的了。
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