一類醫(yī)療器械備案要求

辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械免稅嗎

1、建議不要無票購進。醫(yī)療器械沒有免稅或者簡易征收政策，一般只能適用于稅率征收。如果無票購進設備則沒有對應的進項稅額可以抵扣，稅負會很高；建議購進設備、原材料、辦公材料等都開具增值稅專用發(fā)票再購進。

2、不免稅。提供醫(yī)療器械消毒服務屬于專業(yè)技術(shù)服務，納稅人適用百分之6增值稅稅率，不免稅。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

3、法律分析：醫(yī)療器械新增一批產(chǎn)品，涉及進口麻醉機、CT、DR等多類醫(yī)療設備及其配件免關(guān)稅和增值稅。

4、根據(jù)國家稅收法規(guī)定，醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等醫(yī)療保健類商品屬于增值稅免稅貨物范疇。在銷售這些免稅商品時，醫(yī)療器械企業(yè)不需要向購買者收取增值稅，并且也無需開具進項發(fā)票來抵扣自己購買原材料或服務所繳納的增值稅。

進口醫(yī)療設備需要什么資質(zhì)?

1、首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權(quán)、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。

2、如果改美容設備在國內(nèi)作為醫(yī)療器械管理，要進行進口醫(yī)療器械注冊，取得進口醫(yī)療器械注冊證后辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

4、只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊證，在申報產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

5、對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。