醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程

1、（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；（3）到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告如何寫?

1、醫(yī)療設(shè)備申請書一：醫(yī)療設(shè)備購置申請書（101字）XX縣衛(wèi)生局：為了提高醫(yī)療質(zhì)量，杜絕醫(yī)療糾紛，我院原有的手術(shù)床和一臺無影燈因破舊無法正常使用，需購置手術(shù)床二臺，無影燈一臺，大約需要資金五萬元。

2、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監(jiān)管局直接受理；其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。

3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定出本公司各級質(zhì)量管理制度。嚴(yán)格審查分供方的資格（生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證），并與分供方簽定合同，質(zhì)量協(xié)議書。嚴(yán)格審核首營企業(yè)、首營品種的資格。

4、年 月 日 所在地市局 審核意見 審核人簽名：年 月 日 注：申請表一式二份；申請報告、承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書各一份（均加蓋公章）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件。

5、申請醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

三類醫(yī)療器械增加零售項目怎么申請

1、開啟百度搜索政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點擊打開進(jìn)入?！扒袚Q部門，區(qū)，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監(jiān)管部門。下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。

2、先把營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍添加上“三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。到相應(yīng)藥監(jiān)局辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，申請要經(jīng)營產(chǎn)品對應(yīng)的分類的經(jīng)營范圍。

3、網(wǎng)上申報；網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

請問境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊咨詢申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)是什么?

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。