賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
個(gè)人之間買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療器械是違法的。醫(yī)療器械分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，從法律上講，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械都需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的審批，一般需要成立公司才可以，而且一般公司的注冊(cè)資金不能少于30萬(wàn)也可以掛靠在別的正規(guī)醫(yī)療器械公司。
中國(guó)醫(yī)療器械是不可以個(gè)人買(mǎi)賣(mài)的，在從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
不得從事醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和推廣。因此，個(gè)人銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械是不合法的行為。如果被發(fā)現(xiàn)，可能會(huì)面臨法律責(zé)任。建議您通過(guò)合法的途徑申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，以確保您的銷(xiāo)售行為合法合規(guī)。
法律分析：個(gè)人沒(méi)有取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不能銷(xiāo)售醫(yī)用口罩。個(gè)人銷(xiāo)售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。
違法。對(duì)于銷(xiāo)售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案是必備的資質(zhì)。
問(wèn)題一：藥房售賣(mài)的一般醫(yī)療器械有哪些 藥房一般只售賣(mài)普通的體外診斷器械，例如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、聽(tīng)診器等，以及部分康復(fù)輔助器械，類(lèi)似于手動(dòng)輪椅這類(lèi)。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：一類(lèi)不需要許可證和備案就能銷(xiāo)售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷(xiāo)售就行了。二類(lèi)的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類(lèi)的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
十六）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械（十七）慢性創(chuàng)面 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。
有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)。有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
您好，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營(yíng)資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，如公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
法律依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
2、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的配件的銷(xiāo)售、維修、服務(wù)需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
3、不可以的**二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
4、沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣(mài)一類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
5、可以售賣(mài)第一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
必須向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)備案第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。
二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
所以盡量提前到工商部門(mén)進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)的備案，才能夠盡快地獲得許可證推廣到市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售。
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