進(jìn)口醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)

首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。

進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備要有什么注冊(cè)證

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。

2、進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類都在國(guó)家食藥監(jiān)辦理。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場(chǎng)核查再下證，由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。

3、首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。

4、進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊(cè)證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在獲得注冊(cè)證后才能在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用。

5、首先要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊(cè)證指的是某一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。一類的產(chǎn)品到市局申請(qǐng)，二類的產(chǎn)品到省局申請(qǐng)，三類的產(chǎn)品到國(guó)家局申請(qǐng)。你產(chǎn)品的類型不同申請(qǐng)的條件不同。

醫(yī)療器械進(jìn)口到肯尼亞COC認(rèn)證怎么做

1、） 根據(jù)肯尼亞政府法令，貴公司的進(jìn)口商必須取得《產(chǎn)品符合證書(shū)》（COC，即CERTIFICATE OF CONFORMITY）方可向肯尼亞海關(guān)辦理清關(guān)手續(xù)。

2、伊拉克COC和VOC都是指產(chǎn)品的“符合性評(píng)定證書(shū)”，該證書(shū)用來(lái)給目的港進(jìn)口商清關(guān)用，屬于政府指定的強(qiáng)制認(rèn)證。

3、進(jìn)口貨物必須要有COC清關(guān)證書(shū)。這里你說(shuō)應(yīng)該是肯尼亞產(chǎn)品符合性評(píng)定(COC)這種東西是第三方的檢測(cè)評(píng)定機(jī)構(gòu)辦理一般是出口商起運(yùn)港這邊辦理。

4、標(biāo)準(zhǔn)局（KEBS）于2005年9月29日開(kāi)始實(shí)施出口前標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證計(jì)劃（PVoC）。PVoC目錄內(nèi)的產(chǎn)品必須在出貨前獲得符合性證書(shū)（CoC），到港時(shí)提供給肯尼亞海關(guān)，否則將無(wú)法入境。

5、哪些國(guó)家需要做COC認(rèn)證？世界上很多國(guó)家都對(duì)進(jìn)口貨物實(shí)施并制定了強(qiáng)制性的法律法規(guī)。他們頒發(fā)的證書(shū)在名稱上略有不同，但實(shí)際上幾乎相同。把它們理解為COC證書(shū)就足夠了。

關(guān)于境外醫(yī)療器械的注冊(cè)問(wèn)題

1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

2、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

3、問(wèn)題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中： X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。

4、向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

5、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 (1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從下載； (2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。