1、銷(xiāo)售注射器\輸液器是三類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)查詢(xún)相關(guān)資料信息顯示,銷(xiāo)售醫(yī)療器械3類(lèi):醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
法律分析:注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍:銷(xiāo)售醫(yī)療器械類(lèi):醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;類(lèi):臨床檢驗(yàn)分析儀器。
法律分析:三類(lèi)醫(yī)療器械許可證分范圍。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
三類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。
法律分析:第一類(lèi)醫(yī)療器械包括:通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
這個(gè)器械經(jīng)營(yíng)范圍如下:查詢(xún)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)信息可知,高危醫(yī)療器械:如人工器官、心臟起搏器、植入式人工關(guān)節(jié)等。診斷試劑:如血糖試紙、妊娠試紙等。醫(yī)用材料:如手術(shù)器械、醫(yī)用敷料、注射器等。
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟 件;6877介入器材;6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格:申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶(hù),具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施:申請(qǐng)人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,并配備相應(yīng)的設(shè)施,如庫(kù)房、冷藏設(shè)備等。
第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 在北京公司注冊(cè)之后想要開(kāi)展醫(yī)療器械交易相關(guān)業(yè)務(wù)的話(huà)必須要取得相關(guān)的資質(zhì),國(guó)家對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴(yán)格的。下面讓我們了解一下三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要滿(mǎn)足哪些條件。
1、注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍:銷(xiāo)售醫(yī)療器械Ⅲ類(lèi):醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類(lèi):臨床檢驗(yàn)分析儀器。
2、法律主觀(guān):三類(lèi)醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍:醫(yī)用電子儀器設(shè)備;醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;醫(yī)用磁共振設(shè)備;醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備;手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。
3、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
1、注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍:銷(xiāo)售醫(yī)療器械Ⅲ類(lèi):醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類(lèi):臨床檢驗(yàn)分析儀器。
2、綜上所述,第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗(yàn)器械和護(hù)理器械等。
3、法律分析:注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍:銷(xiāo)售醫(yī)療器械類(lèi):醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;類(lèi):臨床檢驗(yàn)分析儀器。
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