《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》

1、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

常用的醫(yī)療器械包裝標(biāo)識的基本要求有哪些?

1、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識內(nèi)容的總體要求 應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

2、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。

3、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

4、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。

5、第三條　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

6、對 醫(yī)用吸塑盒 包裝生產(chǎn)企業(yè)提出了相關(guān)要求；對醫(yī)療吸塑包裝密封過程及其設(shè)計及生產(chǎn)過程，甚至外包裝提出了相關(guān)要求（系統(tǒng)）；對滅菌過程提出要求；對印刷以及油墨提出要求；對運輸過程提出了要求。

醫(yī)療器械標(biāo)識符有那些

UDI（Unique Devive Identifion）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。

UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識別市場上的醫(yī)療器械。

lUDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。

會得到一組11位阿拉伯?dāng)?shù)字及對應(yīng)的由字母、數(shù)字、字符組成的pin碼，此pin碼是可以修改的。另外，F(xiàn)DA的pin也指Payment Identification Number ，指醫(yī)療器械、藥品企業(yè)給FDA付費，F(xiàn)DA收到后發(fā)出的付款標(biāo)識符。

械字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的 可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。

械字號是指醫(yī)療器械備案字號。械字號產(chǎn)品是風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。