1、一個(gè)是商標(biāo)侵權(quán)，這就要看你的助聽器產(chǎn)品商標(biāo)是否和目標(biāo)市場中已經(jīng)注冊的商標(biāo)相同或相近，如果是的話，那就涉及侵權(quán)了。另一個(gè)是專利侵權(quán)，這就要看你銷售的助聽器產(chǎn)品的技術(shù)在目標(biāo)市場有沒有申請專利保護(hù)。
1、如果您在出口前，屬于FDA管轄的產(chǎn)品未按照FDA法規(guī)要求進(jìn)行FDA注冊，貨物在美國海關(guān)可能會(huì)遭遇扣留，并產(chǎn)生高昂的倉儲費(fèi)用，影響您貨物的到達(dá)周期。
2、市場準(zhǔn)入制度，這是對公司實(shí)力規(guī)模的考察，其實(shí)很簡單的，即使現(xiàn)在有這個(gè)的要求，還是有很多黑心企業(yè)，更不敢說沒有要求是什么樣了。社會(huì)責(zé)任，保障人民生命健康的底線。醫(yī)療企業(yè)必備資質(zhì)。
3、準(zhǔn)確說，并沒有FDA認(rèn)證的這種叫法。通常大家所說的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。
4、同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。
5、美國FDA認(rèn)證介紹：美國食品和藥物管理局(FDA認(rèn)證)負(fù)責(zé)監(jiān)督影響公共健康的產(chǎn)品、藥品和食品的監(jiān)管，其中包括在亞馬遜上銷售的產(chǎn)品，即使您產(chǎn)品躲過了平臺的規(guī)則，但是您面臨的風(fēng)險(xiǎn)可能遠(yuǎn)比您獲得利益要大。
1、食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。所以以上類別產(chǎn)品如果在亞馬遜上架必須要通過美國FDA注冊認(rèn)證。
2、常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類： 食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、輻射類電子產(chǎn)品。有些時(shí)候，以FDA的法規(guī)要求來做的食品接觸材料檢測分析，也被統(tǒng)稱為FDA認(rèn)證，但是針對食品接觸材料是沒有對應(yīng)的注冊的。
3、美國FDA是這樣定義輻射電子產(chǎn)品的，“任何產(chǎn)品，只要其含有會(huì)發(fā)出輻射的電子電路，即屬于帶有輻射的電子產(chǎn)品”。
4、點(diǎn)痣筆按其預(yù)期功能，屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。在美國，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都受美國食品和藥物管理局（FDA）監(jiān)管。
5、FDA檢測：FDA檢測多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。 Tips：大部分的企業(yè)只需要做FDA企業(yè)注冊就夠了，方便又劃算。
6、需要的，牙刷這個(gè)是需要FDA的檢測報(bào)告的。FDA定義 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
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