法律分析：個(gè)人沒(méi)有取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不能銷售醫(yī)用口罩。個(gè)人銷售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。
首先要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊(cè)證指的是某一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。一類的產(chǎn)品到市局申請(qǐng)，二類的產(chǎn)品到省局申請(qǐng)，三類的產(chǎn)品到國(guó)家局申請(qǐng)。你產(chǎn)品的類型不同申請(qǐng)的條件不同。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位或個(gè)人向縣衛(wèi)生局提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告，并填寫(xiě)《醫(yī)療執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
具體需要提交的資料進(jìn)對(duì)應(yīng)省的政務(wù)網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)”，附湖北省參考如下。
國(guó)內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，這些證書(shū)的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊(cè)證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊(cè)時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書(shū)。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書(shū)。
不能，銷售二類或者三類的產(chǎn)品必須要到藥監(jiān)局辦理相關(guān)的營(yíng)業(yè)資質(zhì)，如果是醫(yī)用耗材本身沒(méi)有產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)違規(guī)，如果銷售方?jīng)]有銷售資質(zhì)（一類的醫(yī)療器械除外），經(jīng)營(yíng)違規(guī)。
可以。只是規(guī)格不同，而其他相同的醫(yī)療耗材注冊(cè)證號(hào)是同一個(gè)。
第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。
法律分析：一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
法律、行政法規(guī)對(duì)無(wú)照經(jīng)營(yíng)的處罰沒(méi)有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處 1萬(wàn)元以下的罰款。
（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。
若沒(méi)有取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。
可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
沒(méi)有醫(yī)療器械許可證的藥店可以賣一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
需要。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒(méi)有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷售這種產(chǎn)品。
在醫(yī)療器械沒(méi)有注冊(cè)證之前，不能進(jìn)行銷售。這是違法行為，可能會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰。在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證之前，必須完成醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批和檢驗(yàn)。
您好，在相關(guān)證件沒(méi)有辦理好之前是不是經(jīng)營(yíng)銷售的，否則就是違法行為了，請(qǐng)您還是等相關(guān)部門(mén)把相關(guān)的證件辦理好之后再努力經(jīng)營(yíng)才是正道。
如果你是廠家，那么生產(chǎn)銷售二類器械 需要去省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后才能進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，不能銷售無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品。
這是兩個(gè)問(wèn)題。如果經(jīng)營(yíng)許可證上沒(méi)有此類產(chǎn)品，可以進(jìn)行變更，比較簡(jiǎn)單，大概一個(gè)來(lái)月就能搞定；如果是這個(gè)產(chǎn)品沒(méi)有注冊(cè)證，那就需要去注冊(cè)，這個(gè)時(shí)間比較長(zhǎng)，三類的一般都在8個(gè)月，如果是重新注冊(cè)也需要半年。
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