第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、（1）中低頻結(jié)合，治療手法獨特?？当君垳?zé)嶂械皖l治療儀，是國內(nèi)第一家同時融合中頻治療、低周波治療、藥導(dǎo)治療、干擾電治療、熱磁療五大療效的治療儀。
2、大型醫(yī)療設(shè)備的維修、維護、設(shè)備的安裝和設(shè)備報廢都是醫(yī)院中設(shè)備科的主要任務(wù)之一，直接關(guān)系到儀器使用的安全 性，關(guān)系到臨床醫(yī)療設(shè)備的檢查、檢測的有效性，關(guān)系到整個醫(yī)院醫(yī)療工作的協(xié)作性和連續(xù)性。
3、第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變，加速提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。
而對精密醫(yī)療設(shè)備有需求的醫(yī)療采購流程崩潰，另外擇期手術(shù)都在取消或推遲，與之相關(guān)的高值醫(yī)療器械市場規(guī)模短期應(yīng)聲下跌。后疫情時代，非抗疫醫(yī)療器械市場恢復(fù)迅猛。
總體來看，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體國產(chǎn)替代發(fā)展相對較弱，尤其在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國產(chǎn)替代程度整體相對較低，是醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)替代“洼地”，相關(guān)細分產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀如下： 注：滿分★★★，☆為半星。
下游需求旺盛。在國家政策的大力支持下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求將會極大的推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模已超4000億美元。
近年來，我國醫(yī)療器械市場保持著穩(wěn)步增長。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2020)》數(shù)據(jù)顯示，2019年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模約為6341億元，同比增長155%。
新材料與新技術(shù)的發(fā)展給檢驗與評價帶來的挑戰(zhàn)性；14年新頒布的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 及配套規(guī)章的實施給檢驗與評價帶來的挑戰(zhàn)性；審評要求的不斷完善與提高為醫(yī)療器械的檢驗與評價帶來新的思考。
械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
三類械：是指對人體有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要進行更為嚴(yán)格的監(jiān)管。這類產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴(yán)重的疾病，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。一類械不需要經(jīng)過臨床試驗，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。
一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
除菌程度不同。械字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。
械字號一類二類三類區(qū)別介紹如下：除菌程度不同。械字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的 可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。
再加上我國手術(shù)機器人的基礎(chǔ)醫(yī)療保險也在逐漸完善。根據(jù)中國食品藥品網(wǎng)的資料顯示，自2021年10月23日起，機器人輔助骨科手術(shù)納入北京甲類醫(yī)保支付目錄(可100%報銷)，一次性機器人專用器械納入北京乙類醫(yī)保支付(可部分報銷)。
根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2021)》統(tǒng)計，2016-2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達7721億，同比增長276%。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。
寵物醫(yī)療器械行業(yè)背景、發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及趨勢 全球?qū)櫸镝t(yī)療器械總體規(guī)模分析 2020年，全球?qū)櫸镝t(yī)療器械市場規(guī)模達到了57604百萬美元，預(yù)計2027年將達到117118百萬美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為67%。
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