1、需要。根據查詢豆丁網顯示，器械醫(yī)療項目二類生產需要寫《建設項目環(huán)境影響報告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
需要，現(xiàn)在所有企業(yè)都需要出環(huán)評的，根據行業(yè)大小不一樣出具的環(huán)評有報告書、報告表和登記表。
需要。根據查詢豆丁網顯示，器械醫(yī)療項目二類生產需要寫《建設項目環(huán)境影響報告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
需要?！董h(huán)境影響評價法》規(guī)定，需要進行環(huán)境影響評價報告的項目包括：一類工程項目、二類工程項目以及特定工程項目。醫(yī)療設備屬于特定工程項目中的一種。所以三類醫(yī)療設備需要環(huán)評報告。
注冊生產型企業(yè)是不需要做環(huán)評的，但是要建設生產就需要做環(huán)評了。先做可行性研究報告（項目建議書）；去土地管理部門辦選址；去發(fā)改委備案。這個時候就可以開始環(huán)評工作了。
要求。醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)，器械生產需要環(huán)評，各項指標達到合格才可以進行生產，要求辦換屏。醫(yī)療器械生產許可證是證明該企業(yè)具有生產特定種類醫(yī)療器械的資質和能力。
你當然可以先把銷售照，銷售不用做環(huán)評。然后增項，加生產，以增項的名義辦環(huán)評。
您好，辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要以下資質： 具備合法經營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備合法的經營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。經營場所、倉庫布局平面圖。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。
二類醫(yī)療機構是指門診部、診所、病毒類實驗室等醫(yī)療機構，需要取得二類醫(yī)療經營許可證方可合法經營。申請機構需滿足條件，如有資質、設備、人員等，同時需遵守相關法律法規(guī)和標準。
首次申請領取《醫(yī)療器械生產準許證》的單位（生產第二類醫(yī)療器械）需向審查部門交納審查費，每證二百元，未獲批準領取生產準許證的單位交納審查費一百元。發(fā)放證書不另行收費，換領證書只能收取工本費五元。
(四)具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。流程主要為：準備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時日后會來你現(xiàn)場檢查，ok的話就過了，幾天后發(fā)證。
第二類醫(yī)療器械的產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。
同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
1、輻射環(huán)評針對的是能夠產生輻射的設備。比如X射線，B超，磁共振等類似的設備。
2、需要。根據查詢豆丁網顯示，器械醫(yī)療項目二類生產需要寫《建設項目環(huán)境影響報告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
3、不需要。根據《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》和相關法規(guī)，采購呼吸機等專用設備的數(shù)量較少，規(guī)模較小，不需要新建、改建及擴建生產經營單位工程項目，且不屬于環(huán)境保護領域專項管理的設備，則不需要進行環(huán)境影響評價手續(xù)審批。
4、需要的，首先要看你新建的醫(yī)療機構屬于哪一種建設項目。根據《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》醫(yī)院新建、擴建要做成環(huán)評報告書， 其他做成環(huán)評報告表。
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