一類醫(yī)療器械皮膚敷料能進(jìn)手術(shù)室嗎?

1、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械能進(jìn)社區(qū)醫(yī)院嗎?

營業(yè)執(zhí)照有醫(yī)療器械，但沒有二三類證，不可以給醫(yī)院供貨。

只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊證，在申報(bào)產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的審核，會出具考核報(bào)告，其他的認(rèn)證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

一類醫(yī)療器械，辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營。二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營場地50平。三類醫(yī)療器械經(jīng)營要辦理許可證，兩位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供上下游的渠道證明，經(jīng)營場地100平。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

一類醫(yī)療器械包括哪些

一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

您好，第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

請問醫(yī)療器械現(xiàn)在進(jìn)入醫(yī)院需要哪些程序?

公司相關(guān)證件：包括營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。 資質(zhì)證書：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、購進(jìn)日期等。

你好，醫(yī)院采購醫(yī)療器械一般流程為：科室購買申請-設(shè)備科立項(xiàng)-院辦討論-財(cái)務(wù)落實(shí)-項(xiàng)目立項(xiàng)-招標(biāo)采購。資金來源大部分為為醫(yī)院自有資金，有一部分為政府撥款。

醫(yī)藥公司到醫(yī)院開戶需要這中標(biāo)品種的中標(biāo)通知書，公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件并加蓋公章，由醫(yī)藥公司出具給醫(yī)院的接洽的業(yè)務(wù)人員的授權(quán)委托書。

用于什么病的器械就去找這個科的主任，然后只要主任那邊搞定了。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)是一個極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)選擇合理的檢驗(yàn)方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行綜合判定的活動。

醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院需要那些手續(xù)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、購進(jìn)日期等。

2、申請醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門申請產(chǎn)品入庫，審核通過后醫(yī)療器械產(chǎn)品才能進(jìn)入醫(yī)院銷售和使用。醫(yī)院采購醫(yī)療器械產(chǎn)品。

3、醫(yī)療耗材進(jìn)醫(yī)院銷售需要：生產(chǎn)廠家加蓋紅章的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證（也稱：三證）；法人授權(quán)委托書、質(zhì)量及配送承諾書。能有：FDA、CE、9000、13485等認(rèn)證配合使用則更好。