械字號(hào)產(chǎn)品銷(xiāo)售工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能等材料。
賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類(lèi)證件所需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查詢(xún)相關(guān)信息。
根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需資質(zhì)，只要有工商登記即可；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單，我們今天講的重點(diǎn)是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械需要以下資質(zhì)：1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需明確經(jīng)營(yíng)范圍。2。庫(kù)房，需設(shè)置冷藏庫(kù)。3。銷(xiāo)售資質(zhì)，需提交相關(guān)資質(zhì)。4。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需直接去市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理。
1、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和流程。可以通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查詢(xún)相關(guān)信息。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程是：經(jīng)辦人攜帶申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、醫(yī)療器械許可證辦理流程：打開(kāi)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。
4、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)等。
6、法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人攜帶相應(yīng)材料前往當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行辦理。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
醫(yī)療器械在網(wǎng)上賣(mài)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案分為兩種“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案”和“網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)”。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。
法律分析：辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話咨詢(xún)或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
需要的申請(qǐng)材料：1）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
法律分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷(xiāo)售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，不能銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品。
可以售賣(mài)第一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
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