零售藥店是否可以進(jìn)行二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

你好！首先藥店必須要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；然后藥店辦有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，就可以銷售二類醫(yī)療器械；若沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，只能賣樓上說(shuō)的產(chǎn)品。僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，不喜勿噴，謝謝。

二類器械備案網(wǎng)上申請(qǐng)流程是什么

1、二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)的流程是提交相關(guān)材料。

2、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：(1)填寫經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所用房性質(zhì)：租賃或者自用。 (2)填寫設(shè)施設(shè)備情況：電話、電腦、陳列柜、儲(chǔ)存柜、貨架、辦公 桌椅等和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的必備設(shè)備。

鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。具體了解聯(lián)系王九，專業(yè)辦理醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

二類醫(yī)療器械銷售需要備案嗎

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

可以的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

二類醫(yī)療器械備案，不是在當(dāng)?shù)剞k理的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。兩個(gè)不同的證件，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營(yíng)證件，是在工商局辦理的；然后因?yàn)槭轻t(yī)療器械特殊行業(yè)需要進(jìn)行備案登記的，在藥監(jiān)局辦二類備案證的，所有兩個(gè)證是在不同的機(jī)構(gòu)辦理的。

經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

二類醫(yī)療器械備案證怎么辦理

1、準(zhǔn)備相關(guān)資料：企業(yè)或個(gè)人需要準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表等相關(guān)文件。

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理手續(xù)：提交備案申請(qǐng)。

3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理需要遵循一定的流程。首先，申請(qǐng)人需要提交申請(qǐng)書，并提供有關(guān)證件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證件、稅務(wù)登記證件、法定代表人身份證明等。

4、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

5、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。