1、法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人攜帶相應(yīng)材料前往當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行辦理。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。
您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合的基本要求，這樣你才有可能獲得。法定代表人的有效證件明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)必備的證件之一，具體辦理?xiàng)l件如下：有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。
賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。
則需要根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。
銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)有GSP認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并且在淘寶平臺(tái)上進(jìn)行備案和認(rèn)證。企業(yè)資質(zhì)：您的企業(yè)需要是合法注冊(cè)的，并且具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。
賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
則需要根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。
法律主觀：很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒(méi)有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷售這種產(chǎn)品。
賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
法律分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，不能銷售無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品。
可以售賣(mài)第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣(mài)一類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
醫(yī)療器械廠家不需要經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
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