醫(yī)療器械三證是哪三證

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

醫(yī)療器械有注冊證的產(chǎn)地有規(guī)定一年內(nèi)要生產(chǎn)一批產(chǎn)品嗎?

二類、三類醫(yī)療器械注冊證的有效期均為5年。

(四)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

.1日前已獲取醫(yī)療器械注冊證的，在注冊證有效期生產(chǎn)的均視為有證產(chǎn)品。

生產(chǎn)類型自產(chǎn)：需要一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和一類醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)注冊證。委托生產(chǎn)備案：僅辦理一級醫(yī)療器械備案證明。

醫(yī)療設(shè)備注冊證號在哪里查

查詢方法如下：打開百度搜索，在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”，搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。

首先，我們得打開瀏覽器，搜索框輸入“國家藥品監(jiān)督管理部門”，找到國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站。打開國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，找到“醫(yī)療器械”欄目。

維護(hù)一類器械備案注冊信息的機(jī)構(gòu)是中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)，您可以前往該網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”查詢方法如下：百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。找“醫(yī)療器械”“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。

南昌的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦,要些什么條件?

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的存儲條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲設(shè)施、設(shè)備。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

醫(yī)療器械注冊證辦理需要什么流程?

1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3、注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

4、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評估等工作。

5、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。