儲(chǔ)存運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合什么要求?

1、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。

三類(lèi)醫(yī)療器械可以海關(guān)嗎

可以。根據(jù)中國(guó)的相關(guān)法規(guī)和政策，三類(lèi)醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿足一定的出口準(zhǔn)入條件和法規(guī)要求。

如果是二手的，禁止進(jìn)口，只能包稅操作；如果是全新的，需要進(jìn)口人有醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)。其他的，也沒(méi)有什么特別的。

企業(yè)出口醫(yī)療器械需求具備哪些資質(zhì)？進(jìn)出口運(yùn)營(yíng)權(quán)；進(jìn)出口運(yùn)營(yíng)權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)展開(kāi)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資歷。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條規(guī)定：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

三類(lèi)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)要求是什么

1、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

2、法律分析：三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

3、法律分析：具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類(lèi)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。

5、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

經(jīng)營(yíng)第幾類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣(mài)一類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

運(yùn)輸醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

1、應(yīng)該辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，種類(lèi)繁多，儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求比較復(fù)雜，為確保醫(yī)療器械使用安全有效，應(yīng)該達(dá)到相應(yīng)的人員、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。

2、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條規(guī)定的內(nèi)容。也就是說(shuō)企業(yè)要做醫(yī)療器械第三方物流的話，首先要具備醫(yī)療器械第三方代儲(chǔ)代運(yùn)資質(zhì)，其次是滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求才可以。

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。

4、我們要明確一點(diǎn)，我國(guó)是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，同時(shí)也是出口大國(guó)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合哪些規(guī)定

1、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查驗(yàn)收。

2、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

3、第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，均應(yīng)遵守本辦法。

4、（4）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；?）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境；（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。