UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。
1、美國對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式美國是最早開始對醫(yī)療器械進行管理的國家。美國醫(yī)療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案(FDCA)，首次提出了產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，建立了以產(chǎn)品風險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度。
2、自建團隊+代理商的模式這種模式優(yōu)勢在于自建團隊可以覆蓋核心區(qū)域的同時讓代理商覆蓋其他區(qū)域，這樣公司對核心資源把控力度更大，而且覆蓋范圍也更廣。
3、所謂的零庫存管理就是在手術(shù)前一天，如果手術(shù)醫(yī)生確定需要某類型高值耗材的話，就通知醫(yī)院的耗材管理人員，由管理人員向醫(yī)院主管部門申請，允許后從生產(chǎn)經(jīng)營部門進貨供給臨床。
4、目前，我們國家對進口醫(yī)療器械實行許可證管制制度，也就是進口前一定需要取得進口許可證的，否者是無法按照正規(guī)渠道申報的。
udi醫(yī)療器械的解釋是醫(yī)療器械唯一標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。
醫(yī)療器械UDI是UniqueDeviceIdentification（獨特設(shè)備標識）的縮寫，是一種用于識別和追蹤醫(yī)療器械的系統(tǒng)。UDI系統(tǒng)通過為每個醫(yī)療器械分配獨特的標識碼，包括產(chǎn)品批次、序列號和生產(chǎn)信息等，以提高醫(yī)療器械的可追溯性和安全性。
UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。
udi意思是醫(yī)療器械唯一標識。如果每個物體都擁有自已的唯一識別碼，則該識別碼可用于唯一標示具體的物體，從而便于區(qū)分?？晌ㄒ淮砦矬w本身，是銜接現(xiàn)實物理世界與虛擬信息世界的鑰匙。
UDI是唯一器械標識(UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，縮寫UDI)，醫(yī)療器械唯一標識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
lUDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標識（UDI-DI）和生產(chǎn)標識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
2、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。
3、法律分析：為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
4、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
5、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。
法律分析：為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)