醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法

第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要多長(zhǎng)時(shí)間,要進(jìn)行三個(gè)階段的試驗(yàn)么?

1、整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬(wàn)元左右。

2、還是要看具體產(chǎn)品，一般來(lái)說，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過程一般不少于一年，如果植入就需要更長(zhǎng)時(shí)間。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少來(lái)決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來(lái)決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。

4、機(jī)構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，兩個(gè)臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個(gè)。

5、有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個(gè)月。無(wú)源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長(zhǎng)了，視產(chǎn)品而定。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢?臨床周期多久呢?

1、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

2、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3、三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用：因經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價(jià)格也不同，差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價(jià)格會(huì)便宜一些。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人

1、第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

2、首先要了解的是，臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件，而醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

3、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

4、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)貫穿醫(yī)療器械全生命周期，是通過采用科學(xué)合理的方法對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)該申報(bào)產(chǎn)品在其適用范圍下是否滿足安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)過程。

第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程

1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。

2、和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。

3、三類醫(yī)械臨床試驗(yàn)時(shí)間，根據(jù)病例難度才能確定時(shí)間長(zhǎng)短，需要手術(shù)動(dòng)刀的、MRI項(xiàng)目的比較容易找...大致半年時(shí)間，一些稀奇古怪的病種臨床項(xiàng)目就比較長(zhǎng)，可能要1-2年。

4、以某種新型醫(yī)用器械的三類醫(yī)療器械注冊(cè)和臨床研究為例，具體周期和費(fèi)用如下：三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。

5、第十一條　臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。