一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號； 窗口受理。

一類醫(yī)療器械咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求嗎

1、這是必須的，醫(yī)療器械有醫(yī)療器械的GMP?，F(xiàn)在只有無菌和植入的醫(yī)療器械的生產(chǎn)需GMP證書。

2、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求如下：廠房用途要求：工業(yè)用途。廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。

3、需要?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號） 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。

4、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。

5、建設(shè)潔凈室。根據(jù)查詢順企網(wǎng)顯示。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。非無菌庫規(guī)劃要求庫房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。

已備案一類醫(yī)療器械可以讓其它工廠代加工嗎?

在一些情況下可以。貼牌生產(chǎn)糾紛中，經(jīng)常出現(xiàn)以下幾種情況：定作方不是合法的商標(biāo)權(quán)利人，既不是商標(biāo)所有權(quán)人，也不是商標(biāo)使用權(quán)人。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

委托生產(chǎn)產(chǎn)品屬非創(chuàng)新醫(yī)療器械的，委托方和受托方均已取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，且委托的產(chǎn)品在其生產(chǎn)范圍內(nèi)；屬創(chuàng)新醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，且委托的產(chǎn)品在其生產(chǎn)范圍內(nèi)。

根據(jù)相關(guān)資料查詢顯示：不可以。第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的受理標(biāo)準(zhǔn)有：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，所以沒有生產(chǎn)許可證第一類醫(yī)療器械不可以委托加工的。