醫(yī)療器械注冊(cè)證需要資料

1、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。 (2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。

我國(guó)對(duì)出口的醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?

第一條為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

是等同的，沒(méi)有區(qū)別的。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

您好，企業(yè)如需進(jìn)行出口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的，需要辦理出口醫(yī)療器械備案。想要了解更詳細(xì)資料可以咨詢(xún)永瑞集團(tuán)。

Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品出口俄羅斯需要什么認(rèn)證或證書(shū)?

1、CE證書(shū)； 測(cè)試報(bào)告； 產(chǎn)品說(shuō)明或技術(shù)文件； 宣傳彩頁(yè)； 其他要求的資料。

2、目前出口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)，根據(jù)本地市場(chǎng)要求結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估，需要申請(qǐng)海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療注冊(cè)（海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家：俄羅斯、哈薩克、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦）。

3、出口俄羅斯的產(chǎn)品認(rèn)證一般分為三類(lèi)：GOST R認(rèn)證、防火認(rèn)證和衛(wèi)生認(rèn)證。三類(lèi)認(rèn)證的管理機(jī)構(gòu)不同，分別是計(jì)量和技術(shù)管理局、緊急事務(wù)部和衛(wèi)生部。

4、GOST R認(rèn)證。GOST R認(rèn)證（GOST R Certification）是俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，由俄羅斯聯(lián)邦計(jì)量和技術(shù)管理局聯(lián)合聯(lián)邦海關(guān)共同管理，是一種對(duì)俄羅斯的制造商和產(chǎn)品出口到俄羅斯市場(chǎng)的出口商都非常重要的認(rèn)證。防火認(rèn)證。

5、俄羅斯雙認(rèn)證一般需要2周左右的時(shí)間，英文譯文即可，你的這些材料做CCPIT+外交部認(rèn)證+俄羅斯駐華使館認(rèn)證是最方便的，這是大致流程，當(dāng)然走公證+外交部認(rèn)證+俄羅斯駐華使館認(rèn)證也可以的，只是公證會(huì)麻煩點(diǎn)，因?yàn)槲覀兘?jīng)常辦理。

6、您好，出口到俄羅斯的產(chǎn)品不一定必須辦理GOST認(rèn)證，不同的產(chǎn)品都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)要求，認(rèn)證也就一樣了。

海關(guān)對(duì)出口醫(yī)療器械規(guī)定

1、只要具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個(gè)條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進(jìn)出口就需求辦理這個(gè)資質(zhì)。

2、醫(yī)療器械出口美國(guó)需要拿到FDA后才可以出口。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。

3、有限制。我國(guó)在2022年12月多項(xiàng)外貿(mào)新規(guī)實(shí)施，涉及美國(guó)，加拿大，新加坡，澳大利亞，緬甸等多國(guó)進(jìn)出口醫(yī)療器械設(shè)備，電子電器等產(chǎn)品限制及海關(guān)稅則有一定的限制，必須在符合我國(guó)相關(guān)規(guī)定的前提下才可以出口。

醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明

相當(dāng)于自由銷(xiāo)售證明，一般是目的國(guó)藥監(jiān)局要求的，只有把需要出口產(chǎn)品在目的國(guó)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)之后，才被允許在進(jìn)口國(guó)銷(xiāo)售。這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明，是一個(gè)在目的國(guó)注冊(cè)必須的文件。

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDAS)網(wǎng)站下載“醫(yī)療器械（體外診斷試劑）電子申報(bào)軟件”，填寫(xiě)出口申請(qǐng)表。出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證分為兩種格式。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

復(fù)印件)申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

法律分析：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。

或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。