1、需要。注冊(cè)醫(yī)療器械的時(shí)候需要看專利是否是沒(méi)人申請(qǐng)過(guò)的否則會(huì)注冊(cè)失敗，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的，其對(duì)應(yīng)專利都應(yīng)具有創(chuàng)新性、高價(jià)值，或者說(shuō)都應(yīng)被授予專利權(quán)。
步驟分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
CE認(rèn)證標(biāo)志必須貼在產(chǎn)品上，使其可見(jiàn)，清晰且不易磨損。但是，如果無(wú)法做到這一點(diǎn)，或者由于產(chǎn)品的性質(zhì)而無(wú)法進(jìn)行CE標(biāo)志，則CE標(biāo)志必須包含在產(chǎn)品包裝和隨附文件中。除CE標(biāo)志外，產(chǎn)品在國(guó)家，地區(qū)或歐洲層面可能還有其他標(biāo)記。
申請(qǐng)公司填寫CE-marking申請(qǐng)表，提供資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書和技術(shù)文件。 CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一。
說(shuō)到管理體系認(rèn)證，那必須得說(shuō)三體系認(rèn)證了，質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO900環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO1400職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證ISO45001。
質(zhì)量管理體系(iso9000系列)質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。
其中：ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫，ISO9001：2008 是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織組織編寫的9001《質(zhì)量管理體系 要求》2008版標(biāo)準(zhǔn)，已于2009年發(fā)布并實(shí)施。
質(zhì)量管理體系包括產(chǎn)品認(rèn)證和ISO體系認(rèn)證。產(chǎn)品體系認(rèn)證。由可以充分信任的第三方證實(shí)某一產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范的活動(dòng)。產(chǎn)品認(rèn)證分為強(qiáng)制認(rèn)證和自愿認(rèn)證兩種。ISO體系認(rèn)證。
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