賣醫(yī)用口罩需要什么資質(zhì)

1、賣口罩需要辦理醫(yī)療衛(wèi)生用品范圍之內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。

經(jīng)營醫(yī)用口罩需要辦理什么資質(zhì)?

1、賣口罩辦一般的營業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。

2、賣口罩需要辦理醫(yī)療衛(wèi)生用品范圍之內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞保口罩和日常防護(hù)口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。

3、看你是賣哪種口罩，醫(yī)用口罩是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料用品，除了辦理營業(yè)執(zhí)照，還得申請二類醫(yī)療器械備案。一次性口罩，n95等屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

4、淘寶售賣一次性醫(yī)用口罩銷售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類確定，屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照，屬于二類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。二類醫(yī)療備案，合法賣口罩。

5、醫(yī)用防護(hù)口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證“、”醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證“，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>

三部門發(fā)布“支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條”政策措施

1、在登記網(wǎng)上辦理方面，“支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條”政策措施指出，充分依托“網(wǎng)上辦、掌上辦、寄遞辦、預(yù)約辦”等有效手段，進(jìn)一步壓減登記注冊環(huán)節(jié)、時間和成本，對生產(chǎn)防疫用品的企業(yè)登記注冊實行特事特辦。

口罩的產(chǎn)品注冊證號和產(chǎn)品技術(shù)要求是一樣的對嗎

您好，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是不等同于產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，以前產(chǎn)品注冊是遞交標(biāo)準(zhǔn)的，現(xiàn)在是遞交產(chǎn)品技術(shù)要求的。

口罩的產(chǎn)品技術(shù)要求編號。證明口罩是在國家相關(guān)行業(yè)審批合格的產(chǎn)品。在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢口罩的真?zhèn)巍?/p>

我國的醫(yī)用口罩屬于II類醫(yī)療器械，因此管理較為嚴(yán)格，廠家出廠醫(yī)用口罩需標(biāo)注“生產(chǎn)許可證號”“產(chǎn)品注冊證號”“產(chǎn)品技術(shù)要求編號”，因此沒有標(biāo)注此類信息的醫(yī)用口罩要注意了，向賣家索要。仔細(xì)觀察。

...出境的自用防疫物品,是否需要提交承諾聲明和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊...

1、可以，旅客可通過隨身的行李攜帶口罩、護(hù)目鏡等防護(hù)用途的個人合理自用物品進(jìn)境。目前海關(guān)對于旅客攜帶疫情防控物資在自用合理數(shù)量范圍內(nèi)適度從寬掌握。Tip4：進(jìn)境人員在自用、合理數(shù)量內(nèi)，可以攜帶在國外購買的口罩等物品進(jìn)境。

2、項目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 許可內(nèi)容：已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械首次注冊 設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 收費：不收費。

3、申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

4、(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

5、未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。 3境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交資料真實性及中英文內(nèi)容分歧的自我保證聲明等。企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需求辦理以上幾個資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)樹立并保管出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。