1、在商業(yè)計劃書書中，必須要對主要管理人員加以闡明，介紹他們所具有的能力，他們在本企業(yè)中的職務(wù)和責(zé)任，他們過去的詳細(xì)經(jīng)歷及背景。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。
科學(xué)設(shè)計醫(yī)療器械分類管理制度醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險高低分為三類，第三類產(chǎn)品為最高風(fēng)險的產(chǎn)品?！稐l例》貫穿醫(yī)療器械風(fēng)險管理理念，對醫(yī)療器械的分類要求更為細(xì)化、嚴(yán)謹(jǐn)、明確，更具有可操作性。
1、大致說一下藥物研發(fā)從無到有到最后上市的流程。i. 臨床前研究。藥物靶點的確認(rèn)。這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，后續(xù)所有的工作才有展開的依據(jù)?；衔锏暮铣?。
2、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計CRF。
3、針對億高醫(yī)療器械上市這一事件，投資者可以通過科創(chuàng)板相關(guān)渠道進(jìn)行股票交易，也可以了解公司的業(yè)務(wù)情況、財務(wù)狀況等信息，以便做出更為明智的投資決策。
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
新產(chǎn)品上市需要滿足以下條件： 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品需要執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，比如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 質(zhì)量安全：產(chǎn)品需要符合食品安全相關(guān)規(guī)定，包括食品安全指標(biāo)、生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件等。
具有完整的業(yè)務(wù)體系和直接面向市場獨立經(jīng)營的能力；資產(chǎn)完整；人員、財務(wù)、機(jī)構(gòu)以及業(yè)務(wù)獨立。
相比其他主板上市條件，科創(chuàng)板更看重企業(yè)研發(fā)投入，允許未盈利的企業(yè)進(jìn)行上市注冊申請，而在發(fā)明專利以及技術(shù)創(chuàng)新等科創(chuàng)屬性評價當(dāng)中有著“嚴(yán)把關(guān)”標(biāo)準(zhǔn)，從而形成了“大而強(qiáng)”和“小而美”并存獨特屬性。
公司上市應(yīng)具備的條件，具有相應(yīng)的資金、股本總額或者能夠依法籌集；公司是股份有限公司；依法公開其財務(wù)狀況、經(jīng)營情況及重大訴訟情況；以及獲得證券監(jiān)管部門的批準(zhǔn)等條件。
新產(chǎn)品需要獲得認(rèn)證資格有：ISO質(zhì)量認(rèn)證是你的企業(yè)采取的管理方法，或者說是所使用的管理工具，這是第三方認(rèn)證，與行業(yè)認(rèn)證許可不是一回事兒。有的行業(yè)認(rèn)證時，要求必須先經(jīng)過ISO質(zhì)量體系認(rèn)證。
1、與其他地區(qū)業(yè)務(wù)和內(nèi)勤進(jìn)行交流，有團(tuán)隊意識，這樣才能更好的了解最新的產(chǎn)品情況和他們方式方法。才能不斷增長業(yè)務(wù)技能。
2、本項目產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械行業(yè)，但是直接面對的是消費者，主要采取零售的方式，前期通過藥店、超市和醫(yī)院三大銷售網(wǎng)接近最終消費者。
3、另一方面以林西地區(qū)農(nóng)村醫(yī)療條件相對落后的鄉(xiāng)鎮(zhèn)為主攻方向，通過宣傳介紹醫(yī)院特色科室吸引廣大患者。 (二)具體實施方案 根據(jù)“林西縣醫(yī)院”的醫(yī)療特色，以林西縣各社區(qū)為目標(biāo)地，逐步開發(fā)醫(yī)療市場。
1、綜上所述，對于邁瑞醫(yī)療公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展前景，我仍持樂觀態(tài)度。是國內(nèi)醫(yī)療器械的龍頭公司，邁瑞醫(yī)療在提高醫(yī)療器械國產(chǎn)化程度當(dāng)中有望成為最大受益者之一，同時國外市場的占有率和影響力也有望不斷的上升。
2、總的來說，對于邁瑞醫(yī)療公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的前景，我表示非常期待。這是屬于國內(nèi)醫(yī)療器械的龍頭公司，邁瑞醫(yī)療在提高醫(yī)療器械國產(chǎn)化程度當(dāng)中有望成為最大受益者之一，同一時間國外市場的占有率和影響力也有可能會一直上漲。
3、邁瑞醫(yī)療可以說是我國目前在醫(yī)療器械及解決方案方面最大的供應(yīng)商了，擁有龐大的客戶群體，在知名度和市場占有率上也有很大優(yōu)勢。
4、由上可知，對于邁瑞醫(yī)療公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展前景，我仍持樂觀態(tài)度。被認(rèn)為是國內(nèi)醫(yī)療器械的龍頭公司，醫(yī)療器械國產(chǎn)化程度提高的最大受益者之一很有可能是邁瑞醫(yī)療，海外市場的占有率和影響力也有望不斷提升。
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