1、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)銷(xiāo)合同范本【篇1】 甲方： 地址： 電話(huà)： 聯(lián)系人： 乙方： 地址： 廠址： 電話(huà)： 聯(lián)系人： 根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》，平等、誠(chéng)信、互利的原則，經(jīng)甲、乙雙方一致同意按下列條款成交本合同。
賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類(lèi)證件所需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查詢(xún)相關(guān)信息。
根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需資質(zhì)，只要有工商登記即可；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單，我們今天講的重點(diǎn)是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械需要以下資質(zhì)：1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需明確經(jīng)營(yíng)范圍。2。庫(kù)房，需設(shè)置冷藏庫(kù)。3。銷(xiāo)售資質(zhì)，需提交相關(guān)資質(zhì)。4。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需直接去市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理。
他們會(huì)評(píng)估企業(yè)是否符合法律法規(guī)和要求，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面。如果審核通過(guò)，將獲得一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
需要的申請(qǐng)材料：1）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)的依據(jù)文件（三類(lèi)），（一類(lèi)產(chǎn)品需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。藥監(jiān)局是可以辦理的，我不知道你是什么地方，可能省局能夠辦理。
2、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證(復(fù)印件)出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。
3、食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)，這種證書(shū)通常還需要去貿(mào)促會(huì)辦理CCPIT和大使館認(rèn)證，ccpit和大使館認(rèn)證可以找代辦機(jī)構(gòu)直接辦理。
4、凡是出口涉及關(guān)系人身及動(dòng)物安全的產(chǎn)品，如醫(yī)療器械，食品，飼料，肥料，藥品等等；可向中國(guó)香化協(xié)會(huì)、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室、食品藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)出具其主管產(chǎn)品的自由銷(xiāo)售證明書(shū)。
1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
2、需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。
3、需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (Cas)。
4、醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明 首先你申請(qǐng)的是醫(yī)療器械。（在SFDA有分類(lèi)http：//）不在范圍內(nèi)的不能辦理。
5、對(duì)于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷(xiāo)售證明書(shū)的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但出口不受限制。醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)的有效期為2年。
6、復(fù)印件)申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。
相當(dāng)于自由銷(xiāo)售證明，一般是目的國(guó)藥監(jiān)局要求的，只有把需要出口產(chǎn)品在目的國(guó)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)之后，才被允許在進(jìn)口國(guó)銷(xiāo)售。這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明，是一個(gè)在目的國(guó)注冊(cè)必須的文件。
在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDAS)網(wǎng)站下載“醫(yī)療器械（體外診斷試劑）電子申報(bào)軟件”，填寫(xiě)出口申請(qǐng)表。出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證分為兩種格式。
醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明 首先你申請(qǐng)的是醫(yī)療器械。（在SFDA有分類(lèi)http：//）不在范圍內(nèi)的不能辦理。
需要的 準(zhǔn)備一份申請(qǐng)表，申請(qǐng)表應(yīng)打印，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。一式一份；按照《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)的管理規(guī)定》報(bào)送資料。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
復(fù)印件)申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。
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