醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的要求是什么?

醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

在醫(yī)療器械分類目錄里,6840代表的名稱是什么

1、可以從網(wǎng)上搜搜醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看，里面有哪些產(chǎn)品屬于II類6840的詳細記錄；根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

2、為醫(yī)用電子儀器設備，6840為臨床檢驗分析儀器，前者主要是用來觀察，診斷等的設備，而后者主要注重分析。

3、因為新G病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。

4、具體的醫(yī)療器械分類如下：第一類：基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

醫(yī)療器械標簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

法律分析：醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求。

法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。