醫(yī)療器械一類備案流程是什么

法律分析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

哪些醫(yī)療器械需要過環(huán)評

需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項目二類生產(chǎn)需要寫《建設(shè)項目環(huán)境影響報告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

輻射環(huán)評針對的是能夠產(chǎn)生輻射的設(shè)備。比如X射線，B超，磁共振等類似的設(shè)備。

需要。醫(yī)療器械生產(chǎn)需要環(huán)評，各項指標(biāo)達到合格才可以進行生產(chǎn)。環(huán)評就是環(huán)境影響評價的簡稱，環(huán)評的概念就是指對規(guī)劃和建設(shè)項目實施后可能造成的環(huán)境影響進行分析、預(yù)測和評估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對策。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)延續(xù)需要環(huán)評嗎

需要，現(xiàn)在所有企業(yè)都需要出環(huán)評的，根據(jù)行業(yè)大小不一樣出具的環(huán)評有報告書、報告表和登記表。

需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項目二類生產(chǎn)需要寫《建設(shè)項目環(huán)境影響報告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

需要?！董h(huán)境影響評價法》規(guī)定，需要進行環(huán)境影響評價報告的項目包括：一類工程項目、二類工程項目以及特定工程項目。醫(yī)療設(shè)備屬于特定工程項目中的一種。所以三類醫(yī)療設(shè)備需要環(huán)評報告。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別

（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。

醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)需要環(huán)評手續(xù)嗎?

1、一類法規(guī)上沒有要求進行現(xiàn)場審核，但視具體省市的要求而定。消防是必須的，環(huán)評不用。

2、截止2019年12月12日，不是所有企業(yè)都必須辦理環(huán)評證的手續(xù)，只有對規(guī)劃和建設(shè)項目實施后可能造成的環(huán)境影響的項目才需要做環(huán)評。國家根據(jù)建設(shè)項目對環(huán)境的影響程度，對建設(shè)項目的環(huán)境影響評價實行分類管理。

3、法律分析：注冊公司不用環(huán)評，項目開工前要有環(huán)評。國家規(guī)定，上馬新項目和涉及有污染環(huán)境可能的項目吋，立項審批時需同時提交環(huán)評報告。

4、沒有。一類器械屬于備案管理，取得備案證就可以生產(chǎn)，可以沒有注冊證。