隱形眼鏡的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

眼鏡店上訓(xùn)練器材需要備案嗎

根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示：批準(zhǔn)。一般眼鏡店里面訓(xùn)練眼睛都是按上級(jí)審批部門嚴(yán)格審核批準(zhǔn)的。

不需要。根據(jù)華律網(wǎng)官網(wǎng)查詢得知，按摩儀可以直接售賣不需要備案。按摩儀不需要3c認(rèn)證，它非強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品，不包含在家用電器產(chǎn)品認(rèn)證范圍內(nèi)，但是部分像頸部眼部的按摩儀可以自愿進(jìn)行3c認(rèn)證，以此檢查產(chǎn)品的合格度。

根據(jù)最新修訂2018版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，防護(hù)眼鏡等屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)需二類醫(yī)療器械備案許可。接觸類隱形眼鏡及護(hù)理液屬于三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是判斷一個(gè)眼鏡店是否屬于合理開(kāi)設(shè)的憑證，沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照是不能開(kāi)眼鏡店的，也就不能開(kāi)展弱視訓(xùn)練。開(kāi)展弱視訓(xùn)練必須得保證自己的訓(xùn)練正確無(wú)誤，讓家長(zhǎng)信服，有眼科醫(yī)師資格證會(huì)大大提高你的信服力。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

眼鏡店三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

1、注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。

2、綜上所述，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗(yàn)器械和護(hù)理器械等。

3、法律分析：注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。

近視鏡是幾類醫(yī)療器械

1、不屬于，框架眼鏡都不屬于。但是隱形眼鏡和配套洗護(hù)液都是器械，第三類醫(yī)療器械。

2、眼鏡，包含近視鏡、太陽(yáng)鏡、老花鏡及隱形眼鏡等，在美國(guó)都屬于醫(yī)療器械。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，具體如何劃分，需要參照產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明書(shū)。

3、保護(hù)眼鏡屬于Ⅰ類醫(yī)療器械管理類別。第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

4、比較常見(jiàn)的有近視眼鏡、老花鏡、太陽(yáng)眼鏡等。由于眼鏡直接與眼睛相關(guān)聯(lián)，眼鏡是否符合標(biāo)準(zhǔn)更是折射出行業(yè)市場(chǎng)的規(guī)范。歐盟將老花，近視，眼鏡架劃入到醫(yī)療器械范疇，是非處方醫(yī)療器械。

5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知》明確規(guī)定隱形眼鏡屬于長(zhǎng)期接觸角膜的Ⅲ類醫(yī)療器械。因此隱形眼鏡是醫(yī)療器械，非隱形眼鏡則不屬于醫(yī)療器械。

6、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

眼鏡店第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

1、法律分析：Ⅰ類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械（限《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核定范圍）、日用百貨、化工原料及產(chǎn)品（除危險(xiǎn)品）、紡織原料（除棉花）、針紡織品、工藝美術(shù)品、辦公用品、光學(xué)儀器設(shè)備等。

2、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍是二類醫(yī)療器械，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

3、簡(jiǎn)單來(lái)講，二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。