深圳辦理二類醫(yī)療器械備案常見問答

1、備案資料齊全并符合形式審查要求的予以備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

醫(yī)用口罩是屬于第幾類醫(yī)療器械?

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。二類。

一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細菌等污物，而里層阻擋著呼出的細菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。否則會將外層沾染的污物在直接緊貼面部時吸入人體，而成為傳染源。

\x0d\x0a第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

有效的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。第三類具有較高風(fēng)險，植入人體，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器等。

口罩屬于哪個經(jīng)營范圍

銷售口罩需要增加的經(jīng)營范圍如下：一般經(jīng)營項目是：醫(yī)護人員防護用品批發(fā)；勞動保護用品銷售。

賣口罩需要辦理醫(yī)療衛(wèi)生用品范圍之內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。

例如：口罩：二類醫(yī)療器械。消毒水：消毒液、醫(yī)用洗手液，醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售。(上述經(jīng)營范圍憑許可證在有效期內(nèi)經(jīng)營)。醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)、銷售。一次性衛(wèi)生用品生產(chǎn)及銷售。

口罩屬于衛(wèi)生用品類目?？谡质且环N衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質(zhì)的作用，以紗布或紙等材料做成。