1、第三類(lèi)醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。
經(jīng)營(yíng)證照不同 二類(lèi)醫(yī)療器械：二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售只需進(jìn)行備案。三類(lèi)醫(yī)療器械：三類(lèi)醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)許可。人員要求不同 二類(lèi)醫(yī)療器械：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。
管理程度不同：第一類(lèi)實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類(lèi)需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類(lèi)需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。
醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)區(qū)別是：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度不同 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械許可證可分為三類(lèi)，其中一類(lèi)可直接，二類(lèi)需要備案，流程主要是：提交網(wǎng)上申請(qǐng)，資料進(jìn)行審查；形式審查有兩個(gè)結(jié)果：項(xiàng)目受理和不予受理；通過(guò)形式審查；等待通知到受理處，領(lǐng)取證件。
醫(yī)療器械三類(lèi)的區(qū)別：安全性不同：一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、法律分析：醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，具體分以下三類(lèi)：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
3、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
4、醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
5、國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
6、第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、二類(lèi)醫(yī)療器械許可證包含三類(lèi)的嗎？二類(lèi)醫(yī)療器械許可證是包含三類(lèi)的，因?yàn)槎?lèi)醫(yī)療器械屬于三類(lèi)里面，所以二類(lèi)醫(yī)療器械許可證是包含三類(lèi)的。
2、二類(lèi)醫(yī)療不包括三類(lèi)。根據(jù)相關(guān)公開(kāi)信息顯示，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。
3、包含。醫(yī)療器械的分類(lèi)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
4、第三條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
5、也就是說(shuō)，對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械的操作，有必要申請(qǐng)醫(yī)療器械操作許可證，該許可證是行政許可； 對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的操作，只需進(jìn)行記錄。 重要說(shuō)明：醫(yī)療設(shè)備的三類(lèi)不包括兩類(lèi)。
二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。
醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 備案與許可證的適應(yīng)器械類(lèi)別不同。
從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。
二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條中經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
一二類(lèi)醫(yī)療器械備案不允許從事三類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。三類(lèi)醫(yī)療器械需要許可才能經(jīng)營(yíng)。
可以。二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，由于二級(jí)器械證高于三級(jí)的，所以是可以進(jìn)行售賣(mài)的。
不可以。二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以兼營(yíng)但都需要申辦相關(guān)資質(zhì)，所以二類(lèi)醫(yī)療器械證不可以銷(xiāo)售三類(lèi)藥品。二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
不可以。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可，而由主管部門(mén)辦理的許可經(jīng)營(yíng)的證明，煙草專(zhuān)賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。
可以。二類(lèi)醫(yī)療器械可以買(mǎi)三類(lèi)產(chǎn)品。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
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