法律分析:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程:電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢,準(zhǔn)備申請(qǐng)材料;網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料;工作人員網(wǎng)上受理;有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘;領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分:第一類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同,可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械:低風(fēng)險(xiǎn)類。
醫(yī)療器械分為三類:第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類:第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,分為一類、二類、三類。第一類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括: 書(shū)面申請(qǐng),簽字(蓋章) 填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件,或工商預(yù)先核名書(shū) 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖,倉(cāng)庫(kù)。
2、不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證:二類器械:指的是對(duì)其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等,玻璃拔罐器等。
3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系;具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。
4、辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類的要求一類:不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
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雖然可能是有癌變可能性的癌前病變,但即使癌變是一個(gè)慢性過(guò)程,萎縮性胃炎患者也不必有太大的心理負(fù)擔(dān)。萎縮性胃炎并不是什么嚴(yán)重的疾病,只要治療得當(dāng)是可以治愈的。目前,中醫(yī)是胃病的主要治療方法。
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