一類醫(yī)療器械備案有必要委托第三方醫(yī)療器械CRO進行備案嗎?

備案人可以在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或者《體外診斷試劑分類子目錄》。如果查詢不到，可以申請分類界定進行判定。第二步就是備案人按照要求編制進行備案醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求。

如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號?

1、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的應當向哪個部門備案

法律分析：根據(jù)相關法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應當由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關的備案資料。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理。

醫(yī)療器械注冊管理辦法(2014)

1、局長張勇2014年7月30日醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》經(jīng)2014年6月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布。

3、為方便大眾對醫(yī)療器械注冊證號的識別，弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構依據(jù)2014年《醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）》規(guī)定，特做出以下解析：4號令第十一章第76條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

4、第一章　總則第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

5、年10月1日生效的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十五條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

6、為加強醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護使用者的權利，根據(jù)國家的有關規(guī)定，制定本辦法。

一類醫(yī)療器械注冊流程

1、主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

2、通過愛山東辦理點擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗證身份登錄法人賬號，點擊選擇查看全部服務。選擇投資審批項目 全部服務頁面，選擇投資審批項目。

3、醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。 申請人需要提交紙質申請材料到窗口。