什么叫無(wú)源植入性醫(yī)療器械

1、無(wú)源醫(yī)療器械是指不依靠電源也不依靠重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如：繃帶、聽診器、牙刷等。

醫(yī)療器械分類規(guī)則

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條　醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。

為規(guī)范醫(yī)療器械分類，國(guó)家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，即按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當(dāng)然，很多人也會(huì)按照醫(yī)療器械用途進(jìn)行分類。接下來(lái)就和小編一起來(lái)看看吧。

第三類：A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：一次性使用無(wú)菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無(wú)菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)證需要資料

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

醫(yī)療器械公司的注冊(cè)需要有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。