出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械海外電商銷售跟代理商的監(jiān)管規(guī)定一樣嗎

辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》。

您好，香港地區(qū)適用有別于內(nèi)地法律體系和制度，其對(duì)于公司的管制和行業(yè)管理規(guī)范與內(nèi)地有很大區(qū)別，不可能跟內(nèi)地審批適用同樣的制度和流程。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械使用者未按規(guī)定使用、保管或處置醫(yī)療器械等行為也是違法的。醫(yī)療器械是關(guān)系到人民群眾健康安全的重要產(chǎn)品，醫(yī)療器械的監(jiān)管不僅體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)公眾健康的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，也是保障國(guó)人健康的基本保障之一。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

但跨境電商的供應(yīng)鏈組織模式多為海外“掃貨”，即采購(gòu)團(tuán)隊(duì)或買手在海外商超、賣場(chǎng)等大量購(gòu)買商品，這種模式下跨境電商只能拿到商品的銷售發(fā)票，顯然無(wú)法取得原產(chǎn)地證及合同等單證。

醫(yī)療器械公司銷售進(jìn)口食品需要什么手續(xù)

1、這也就說(shuō)明只要生產(chǎn)企業(yè)有生產(chǎn)許可證就可以了，不需要有經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事情，另外國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令，第15號(hào)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日施行。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

4、或者約定由第三方提供技術(shù)支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

5、收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

出口醫(yī)療器械需要哪些證件?

1、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)等。

2、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料： 1． 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 經(jīng)營(yíng)范圍 有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。

4、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。