經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
1、法律分析:唯一標(biāo)識(shí)制度。新修訂《條例》提出,國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。
2、(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
4、第三類是指,植入人體;用于支持、維護(hù)生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一類產(chǎn)品由市地級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)。二類產(chǎn)品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
第二類第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
法律客觀:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理,一共分為三類:三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類:第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
參照國際通行的分類,從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險(xiǎn)是產(chǎn)品分類的基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局制定有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。
國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類管理如下:一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接應(yīng)用,具有低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,如體溫計(jì)、一次性注射器等。這類器械只需備案登記即可上市銷售。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案 第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
2、第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
3、備案與否不同:第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
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