關(guān)于境外醫(yī)療器械的注冊(cè)問(wèn)題

境內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子版證件哪里下載

1、登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http：//） 在首頁(yè)導(dǎo)航欄選擇“查詢(xún)服務(wù)”，并點(diǎn)擊“醫(yī)療器械查詢(xún)”。 在新跳轉(zhuǎn)的頁(yè)面中，選擇“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口企業(yè)）查詢(xún)”。

2、登錄當(dāng)?shù)刈〗ú块T(mén)官方網(wǎng)站或政務(wù)網(wǎng)站。 在菜單中找到辦事大廳或網(wǎng)上辦事。 點(diǎn)擊登錄企業(yè)法人賬號(hào)后找到申辦業(yè)務(wù)。 選擇安全生產(chǎn)許可證核發(fā)后，點(diǎn)擊安全生產(chǎn)許可證電子證件下載即可。

3、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”查詢(xún)方法如下：百度搜索“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。找“醫(yī)療器械”“醫(yī)療器械查詢(xún)”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。

...監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表?

首先，電腦端搜索“安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，點(diǎn)擊頁(yè)面右上角“登錄/注冊(cè)”按鈕。已注冊(cè)企業(yè)，務(wù)必選擇法人登錄，未注冊(cè)企業(yè)，請(qǐng)先注冊(cè)后再進(jìn)行登錄。

開(kāi)啟百度搜索政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊打開(kāi)進(jìn)入?！扒袚Q部門(mén)，區(qū)，管委會(huì)”頁(yè)面右上角，點(diǎn)擊切換到市藥品監(jiān)管部門(mén)。下頁(yè)查找第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，點(diǎn)擊即辦。二級(jí)以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理省級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。

（13）申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的，除提供上述材料外，《申請(qǐng)表》上需簽署所在地市食藥監(jiān)管局審查提出的上述材料真實(shí)性完整性的意見(jiàn)。

網(wǎng)上申報(bào)；網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

(1)首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

填寫(xiě)登出申請(qǐng)表。 帶上經(jīng)營(yíng)許可證原件、帶上身份證、提供無(wú)正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說(shuō)明等等。 具體詳細(xì)怎樣操作，請(qǐng)咨詢(xún)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)辦事視窗人員。

醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料呀?

1、包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護(hù)證、職業(yè)衛(wèi)生證等；其他相關(guān)文件：根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關(guān)文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

2、如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的，辦理這類(lèi)證件需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。

5、注冊(cè)證中包括醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、批準(zhǔn)日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷(xiāo)售并使用該醫(yī)療器械。二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要哪些材料：申請(qǐng)表；證明性文件：1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。