1、第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
為批準(zhǔn)注冊年份。4為產(chǎn)品管理類別。5為產(chǎn)品品種編碼，醫(yī)療器械分類編碼的后兩位。6為注冊流水號。如果發(fā)現(xiàn)購進(jìn)、銷售或使用的醫(yī)療器械的注冊號編排方式與上述內(nèi)容不符，則該產(chǎn)品可疑，可與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。
公司在選擇經(jīng)營三醫(yī)療器械產(chǎn)品時，可以通過查看產(chǎn)品注冊證編號快速區(qū)分所屬類別。如下圖：1為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
1、不可以，清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物，未能有效清除污染物，會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。
2、第十五條進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗管理：（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；（二）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。
3、應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。 辦理時間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預(yù)計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。
4、一般不可以。因為器械注冊登記表上有型號欄目，要求登記同一類別同一品種的型號。而且你這樣做會給自己找麻煩，四年換一次注冊證書你要換兩個，做兩套資料，體系檢查倒是可以用一次的。
5、)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。
6、醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
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