1、醫(yī)療器械經(jīng)營許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護(hù)證、職業(yè)衛(wèi)生證等；其他相關(guān)文件：根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關(guān)文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
首先一類的醫(yī)療器械是不需要注冊(cè)的，只需要備案就可以了。
資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
了解申請(qǐng)條件：企業(yè)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要符合相關(guān)的法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要有相應(yīng)的實(shí)體資產(chǎn)和經(jīng)營場(chǎng)所等條件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。
（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。3：如果你經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，現(xiàn)在按備案管理。
第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)2014年7月30日發(fā)布)第十六條：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
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