二類醫(yī)療器械公司備案登記/申請(qǐng)?jiān)S可證所需材料： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件； 法人代表身份證正反面復(fù)印件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件； 公章； 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。
1、【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說(shuō)明書等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類。
2、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
3、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。
4、如果在官網(wǎng)已經(jīng)公布的是第一大類的產(chǎn)品，則可以直接進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)賬戶并直接進(jìn)行繳費(fèi)注冊(cè)；如果是需要510k的產(chǎn)品，則需要在得到510k號(hào)碼之后才可以進(jìn)行注冊(cè)。
5、FDA認(rèn)證主要指以下兩種：FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)是邁迪思創(chuàng)公司的核心服務(wù)之一，經(jīng)過(guò)多年的深耕和沉淀，已經(jīng)在手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、AI診斷軟件、醫(yī)療美容、骨科創(chuàng)新生物材料與骨科植入、射頻/微波能量治療設(shè)備、體外診斷試劑等領(lǐng)域形成行業(yè)領(lǐng)先的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。
尤其在手術(shù)機(jī)器人、骨科植入、AI人工智能輔助診斷、醫(yī)療美容和體外診斷試劑等產(chǎn)品領(lǐng)域。經(jīng)典項(xiàng)目如國(guó)內(nèi)首創(chuàng)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)骨折X射線圖像輔助檢測(cè)軟件等。
截至目前，已協(xié)助國(guó)內(nèi)外合作企業(yè)取得1500多張醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域包括手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、AI輔助診斷軟件、骨科植入和創(chuàng)新生物材料、能量治療設(shè)備、醫(yī)療美容設(shè)備與植入劑、體外診斷試劑、醫(yī)療影像設(shè)備等領(lǐng)域。綜合實(shí)力還是可以的。
1、按照“注冊(cè)人制度”申報(bào)的企業(yè)不建議通過(guò)自檢路徑遞交報(bào)告，會(huì)進(jìn)一步增加質(zhì)量管理體系的難度，而且存在自檢報(bào)告不被接受的風(fēng)險(xiǎn)，增加時(shí)間和資金成本。如果后續(xù)有任何變化，也會(huì)造成影響。
2、準(zhǔn)備資料。在開(kāi)始醫(yī)療器械注冊(cè)之前，需要準(zhǔn)備一系列的資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程等。選擇適當(dāng)?shù)淖?cè)機(jī)構(gòu)。在選擇注冊(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要考慮其資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、服務(wù)質(zhì)量等因素。
3、需要注意的是注冊(cè)檢測(cè)有依據(jù)性、針對(duì)性及時(shí)效性。依據(jù)性是檢測(cè)需依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行，檢測(cè)項(xiàng)目為標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目要求。
注射穿刺器械一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械。醫(yī)用高分子材料及制品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊(cè)二處負(fù)責(zé)受理。
屬于三類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀。
高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
因?yàn)橐淮涡允褂幂斠浩鳎ㄗ⑸淦鳎儆谌悷o(wú)菌醫(yī)療器械。根據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
天。三類醫(yī)療許可證審批的時(shí)間是15個(gè)工作日，有效期5年，因此法人到場(chǎng)需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
按照法規(guī)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類，一類產(chǎn)品是在設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案，周期很短，包括生產(chǎn)許可證時(shí)間算一起大概1-2周即可完成。
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