1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構與職能。
1、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。
2、質量評價：對產品進行質量評價，包括生產許可證和商品質量保證書等相關證明文件的審核。 稅費繳納和注冊證領?。涸谏暾垖徍送ㄟ^后，需要繳納相關稅費，領取醫(yī)療器械產品注冊證。注冊證是銷售和使用的必要證件。
3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。
4、注意：營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經營許可證的。 （個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務。
1、有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。
2、同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
4、二類醫(yī)療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。
5、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
6、辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
總之，第二類醫(yī)療器械經營許可證的辦理需要提交相關材料，經過審核和現(xiàn)場檢查，繳納費用，并且遵守相關的經營管理規(guī)定，方可獲得第二類醫(yī)療器械經營許可證。
經營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經營備案。
1、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
2、申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。
3、辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要的條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
4、法律依據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
二級醫(yī)療器械經營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內注冊登記并取得經營許可證的個體工商戶。
醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)