這不僅是對醫(yī)療器械整體系統(tǒng)的規(guī)范，也是對吸塑廠商的考驗。醫(yī)用包裝材料種類繁多，初包裝屬于無菌醫(yī)療器械的重要組成部分已經(jīng)成為行業(yè)共識，必須通過ISO1348YY/T0287質(zhì)量體系認證并保證持續(xù)受控，按標(biāo)準(zhǔn)流程一次做對。
1、手術(shù)室各種無菌巾的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格剖腹單：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格：330X210cm，在距上端150cm處開出長30cm、寬8cm的孔(開孔處用雙層)。
2、鳥體形差別很大，如雕、鷲等體形較大，體長可達120厘米；鳶和隼的體形較小約30～50厘米，有的如紅腿小隼和白腿小隼只有10～20厘米，比麻雀大不了多少。
3、估算用房數(shù)量的方法有兩種：一是根據(jù)手術(shù)科室的床位數(shù)，按20~25：1的比例確定手術(shù)用房數(shù)，然后根據(jù)手術(shù)用房數(shù)，確定手術(shù)輔助用房、消毒供應(yīng)用房幾其他用房數(shù)。二是根據(jù)手術(shù)的次數(shù)來確定手術(shù)間的數(shù)量。
1、第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、手術(shù)室物品應(yīng)嚴格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術(shù)室物品固定放置，標(biāo)識統(tǒng)一，專人負責(zé)添加保管。手術(shù)室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應(yīng)人員簽字，做好登記。
3、)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種?？破餍捣诸惙胖糜诟鲗？破餍倒駜?nèi)。利用標(biāo)簽及顏色標(biāo)記，加強目視管理和警示標(biāo)語。采用玻璃柜門設(shè)計，高透明度儲存。
4、器械臺的管理 、器械臺的建立 無菌臺的鋪巾至少4層，四周垂直桌緣下達 30cm，離墻大于5cm，無菌單一旦浸濕，應(yīng)立即 更換或加鋪無菌巾，以防止細菌滋生污染器械 和傷口。
1、醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
2、對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則 （一）實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行。
3、第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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