經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要什么條件

1、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。

開一家二類醫(yī)療器械銷售的店需要什么手續(xù)

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

開醫(yī)療器械店需要的手續(xù)：查名；辦理營業(yè)執(zhí)照；辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；變更經(jīng)營范圍。

辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)；持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍

【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理什么

1、經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

4、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。

5、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。

6、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營范圍經(jīng)營：一類、二類、三類醫(yī)療器械；設(shè)備維修、銷售；醫(yī)護服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險化學(xué)品除外）銷售。

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

法律分析：醫(yī)療器械按國家規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

二類經(jīng)營許可證是指對某些特定商品或服務(wù)的經(jīng)營活動進行許可的證明。其經(jīng)營范圍包括食品、飲料、酒類、化妝品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。具體的經(jīng)營范圍是根據(jù)不同行業(yè)進行分類的，只有在范圍內(nèi)的商品或服務(wù)才能夠獲得經(jīng)營許可證。