1、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
1、準(zhǔn)確來說美國FDA對大部分產(chǎn)品不做認(rèn)證，但企業(yè)必須要做備案或者注冊，否則美國FDA有權(quán)對貨物采取行動(dòng)，包括對貨物扣留、拒絕入境甚至銷毀、企業(yè)被列入黑名單等。
2、醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。
3、可以確定眼鏡出口到美國是需要FDA認(rèn)證的，以下是關(guān)于FDA的相關(guān)介紹。
4、出口到美國的眼鏡產(chǎn)品，如近視眼鏡，老花眼鏡，太陽眼鏡，防護(hù)眼鏡，鏡片，鏡架，放大鏡，隱形眼鏡等需申請F(tuán)DA注冊。隱形眼鏡根據(jù)其性能分為1l類和I類。類產(chǎn)品，需要提交510k 上市前評估文件。
5、由FDA收取，并且在每年的8月份左右公布下一年度官費(fèi)）。注冊完成后最先拿到owner number以及device listing number即可出口美國清關(guān)，registration number需要90天FDA人工分配。辦理FDA不需要到企業(yè)實(shí)地操作，網(wǎng)上注冊即可。
6、FDA注冊需要提交公司英文信息，產(chǎn)品品名，進(jìn)口商信息，還需要繳納FDA官費(fèi)年費(fèi)$5672美金。
（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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