1、打開瀏覽器百度首頁,輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”點(diǎn)擊進(jìn)入。在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到“藥品”“醫(yī)療器械”“化妝品”圖標(biāo),如圖箭頭處點(diǎn)擊進(jìn)入。在搜索框輸入需要搜索的產(chǎn)品(公司或者藥品名字都可以)。
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括: 書面申請,簽字(蓋章) 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件,或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖,倉庫。
2、不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證:二類器械:指的是對其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等,玻璃拔罐器等。
3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系;具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。
4、辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類的要求一類:不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
打開瀏覽器百度首頁,輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”點(diǎn)擊進(jìn)入。在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到“藥品”“醫(yī)療器械”“化妝品”圖標(biāo),如圖箭頭處點(diǎn)擊進(jìn)入。在搜索框輸入需要搜索的產(chǎn)品(公司或者藥品名字都可以)。
根據(jù)百度律臨查詢得知,查看醫(yī)療器械注冊證里的附件方法如下:首先,打開百度瀏覽器,搜索框輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”百度一下,找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。打開國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),找到“醫(yī)療器械”欄目。
目前查詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的方式方法很多,比如經(jīng)常使用的就是官方(NMPA)國家藥品監(jiān)督管理局查詢,目前一些醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫也能查詢,下面簡單介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢方式。
首先百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”,進(jìn)入官網(wǎng)首頁。其次在導(dǎo)航欄中選擇“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊進(jìn)入,選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(許可)。最后通過醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號以及企業(yè)名稱查詢下載。
三證是指:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
醫(yī)療器械三證指的是:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證)。
醫(yī)療器械公司的注冊需要有:營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
其他相關(guān)法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:1,申請人提交申請資料到相關(guān)部門;相關(guān)部門受理申請人的申請;到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
醫(yī)療器知械許可證申請流程:經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程是:經(jīng)辦人攜帶申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請;作人員受理資料,并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查;對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下:具備資格要求:申請人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位,或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。
1、CFDA認(rèn)證的意思是中華人民共和國國家食品與藥物管理局的認(rèn)證。
2、CFDA認(rèn)證是中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)頒發(fā)的一種質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志,用于證明醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量安全符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。
3、cfda一般指國家食品藥品監(jiān)督管理總局,是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。其是國家政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門,是我國藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分,屬于國家藥事管理組織體系范疇。
4、CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)一般指國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
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