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1、二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、第一類:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
3、第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
4、第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
5、一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
(4)手術(shù)室設(shè)備:手術(shù)床、無影燈、骨科器械、術(shù)中C臂X光機、手外科顯微鏡等。(5)麻醉設(shè)備:麻醉機、呼吸機、監(jiān)護設(shè)備等。(6)消毒設(shè)備:高壓滅菌鍋等。(7)康復設(shè)備:牽引床、正骨床、肢體訓練設(shè)備、肌電儀器等。
一般主要有以下幾種:“C”型臂X線機兩臺,等離子射頻消融機、激光、臭氧發(fā)生器等頸、腰椎間盤微創(chuàng)手術(shù)先進設(shè)備及各種理療儀等其它設(shè)備。
骨科手術(shù)包里面包括軟質(zhì)腳套、彈性繃帶、集液袋、中單、邊單、U型單、備膠料、手術(shù)衣、包布等。除了這些通用器械耗材外,還有針對不同手術(shù)部位設(shè)計的手術(shù)單,如上肢單、下肢單、臀部手術(shù)單、關(guān)節(jié)鏡單等。
總體而言,骨科市場將以每年1%(CAGR)的速度增長,比整體醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的增長率要慢。
1、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,包括所需的軟件。
2、為規(guī)范醫(yī)療器械分類,國家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則,即按照風險程度由低到高,依次分為第一類、第二類和第三類。當然,很多人也會按照醫(yī)療器械用途進行分類。接下來就和小編一起來看看吧。
3、第三類:A、一次性使用無菌醫(yī)療器械:一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。
4、醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同,可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械:低風險類。
5、(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
6、醫(yī)療器械分類中一類具體指的是:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
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