許可證。呼吸機作為一項能人工替代自主通氣功能的有效手段，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備，出口清關(guān)非洲需要許可證，還要具備國外相應(yīng)的認(rèn)證，出口國家不同需要的資料不同。
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
2、、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件；(原件) 資料編號 1所提交材料真實性的自我保證聲明。
3、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
4、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
5、組織機構(gòu)代碼證的話，根據(jù)實際需要決定是否去當(dāng)?shù)乜h區(qū)級的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局辦理。二類醫(yī)療器械注冊申報材料：申請表。證明性文件：1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
6、同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
1、產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇1 為確保用戶利益，本廠對機動車維修實行竣工出廠質(zhì)量保證期制度。在質(zhì)保期內(nèi)，凡因維修質(zhì)量造成車輛故障、損壞、無法正常使用的，本廠將予以返修。 接待用戶熱忱，文明用語、禮貌待客。
2、產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇1 遵照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和要求，為保證我單位所經(jīng)營化妝品的質(zhì)量安全，現(xiàn)做出以下承諾： 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真落實進(jìn)貨查驗制度、索證索票制度并建立臺帳。
3、產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇1 為了確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達(dá)到安全、衛(wèi)生、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量要求，根據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定(農(nóng)業(yè)部第31令)》和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法(市政府令第105號)》要求，特制定本承諾書。
4、xx公司對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾：產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購原材料均為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。對所有產(chǎn)品我公司均嚴(yán)格按國家產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求來生產(chǎn)、檢驗。產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。
5、產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇1 產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)承諾書 公司信譽承諾 我公司是XX高壓研究所和國家高電壓計量站為依托，地處中國光谷的高新技術(shù)企業(yè)。 我公司的主要業(yè)務(wù)是獨立開發(fā)、獨立生產(chǎn)、獨立銷售電力系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)備和軟件。
6、產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇1 為了確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達(dá)到安全、衛(wèi)生、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量要求，根據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定（農(nóng)業(yè)部第31令）》和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法（市政府令第105號）》要求，特制定本承諾書。
1、． 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目 錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容； 3． 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 4 ． 聲明所提交備案資料的真實性。
2、我司產(chǎn)品嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。 我司產(chǎn)品都必須經(jīng)過檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗和檢驗不合格的產(chǎn)品絕不出廠。 我司產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品及其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識都符合國家相關(guān)規(guī)定。
3、標(biāo)題是：產(chǎn)品無變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。
4、首先寫變更原因和范圍，需要明確醫(yī)療器械的變更原因以及變更的范圍，包括變更的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商等相關(guān)信息。其次變更時間和程序，需要聲明具體的變更時間和變更程序，確保變更程序的合法性和合規(guī)性。
5、【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報告的要求】 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)該可以支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書等相關(guān)內(nèi)容，和其他相關(guān)文件具有一致性。申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和研制過程，必須得到有效的控制。
6、醫(yī)療設(shè)備型號更改說明這樣寫。開頭寫，關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明我公司申請以下醫(yī)療器械產(chǎn)品的重新注冊：（產(chǎn)品名稱、受理號）公司鄭重聲明。中間寫正文。結(jié)尾寫明公司與公司負(fù)責(zé)人，日期。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。
辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
需要的申請材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
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