經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)實(shí)行備案管理，就是所謂的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，在當(dāng)?shù)厥芯诌M(jìn)行備案即可。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，藥監(jiān)局對(duì)一類的經(jīng)營已經(jīng)放開管制。
法律分析：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，具體分以下三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分為三類：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。
國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)就業(yè)前景很好，畢業(yè)生主要在醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及其它電子技術(shù)類企事業(yè)單位工作。醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)是一門本科專業(yè)。
醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)就業(yè)方向及前景分析如下：該專業(yè)培養(yǎng)德、智、體、美全面發(fā)展，具有相關(guān)理論知識(shí)、技能以及良好的職業(yè)道德和創(chuàng)新精神的高素質(zhì)應(yīng)用復(fù)合型人才。
該專業(yè)好就業(yè)。沈陽藥科大學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)好就業(yè)，醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)正如老師們描述的那樣，緊跟市場(chǎng)需求而設(shè)計(jì)，具有非常好的就業(yè)前景和上升空間。同時(shí)，隨著工作年限的增加和技能的提升，工資水平也會(huì)有不同程度的提高。
醫(yī)療器械維修與管理專業(yè)就業(yè)前景好。醫(yī)療器械維護(hù)與管理主要研究臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與應(yīng)用、醫(yī)療器械檢測(cè)與維修等方面的基本知識(shí)和技能，進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢測(cè)、維修養(yǎng)護(hù)等。
醫(yī)療器械維護(hù)與管理專業(yè)就業(yè)前景有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涌現(xiàn)出來。
1、第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
3、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
5、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。
6、第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
醫(yī)療產(chǎn)品管理是中國普通高等學(xué)校本科專業(yè)。對(duì)醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械等進(jìn)行監(jiān)督與管理。例如：從事醫(yī)療產(chǎn)品管理，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管相關(guān)工作的應(yīng)用型高級(jí)專門人才。
醫(yī)療產(chǎn)品管理是普通高等學(xué)校本科專業(yè)，屬于公共管理類專業(yè)，學(xué)制四年，授予管理學(xué)學(xué)士學(xué)位，專業(yè)代碼120412T。該專業(yè)主要研究對(duì)醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械等進(jìn)行監(jiān)督與管理。
醫(yī)療器械管理：主要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、管理、銷售和市場(chǎng)推廣等方面的知識(shí)。生物制藥管理：主要學(xué)習(xí)生物制藥的生產(chǎn)、管理、銷售和市場(chǎng)推廣等方面的知識(shí)。
醫(yī)療器械維護(hù)與管理專業(yè)主要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的相關(guān)理論和維護(hù)管理技術(shù)。這個(gè)專業(yè)課程設(shè)計(jì)旨在培養(yǎng)學(xué)生獲取和運(yùn)用醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)和技能，包括電氣工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用等相關(guān)學(xué)科。
常見醫(yī)療器械有：血壓計(jì)、電子體溫表、血糖儀、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、氧氣瓶等。醫(yī)療器械維護(hù)與管理專業(yè)簡介 醫(yī)療器械維護(hù)與管理專業(yè)一般指醫(yī)療器械維護(hù)與管理，醫(yī)療器械維護(hù)與管理是中國普通高等學(xué)校?？茖I(yè)。
醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)就業(yè)方向：培養(yǎng)面向新時(shí)代中國特色社會(huì)主義和適應(yīng)“健康中國”建設(shè)需要，具有良好的職業(yè)道德、人文素養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)合作精神，掌握醫(yī)學(xué)、工學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)的理論基礎(chǔ)和醫(yī)療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）管理的知識(shí)和技能。
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