1、導(dǎo)絲和管鞘 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘。3栓塞器材 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器。
醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
接下來(lái)就由我為大家?guī)?lái)二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
1、不是同一類，在醫(yī)療器械分類目錄中，植入器材屬于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨釘還有一些人工內(nèi)臟什么、血管支架什么的。 介入器材是屬于6877介入器材這個(gè)單獨(dú)的大類別，就是一些血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器材。
2、介入醫(yī)療器械植入?yún)^(qū)別于植入醫(yī)療器械（6845）在于植入醫(yī)療器械是，通過(guò)外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)外科或內(nèi)科手段取出。
3、-區(qū)別于介入器械哦---介入醫(yī)療器械：通過(guò)外科手段插入人體或自然腔口中，進(jìn)行短時(shí)間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。如：血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測(cè)壓導(dǎo)管、一次性介入治療儀探頭等。
4、第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
5、根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
1、醫(yī)療器械不屬于藥品。醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
2、不是的，醫(yī)療器械是輔助治療手段或者配合治療的工具，像輸液器、注射針等。醫(yī)療器械以前是地市單位自己招標(biāo)定價(jià)，每個(gè)地市中標(biāo)的產(chǎn)品和價(jià)格可能不一樣，現(xiàn)在有文件出臺(tái)擬納入全省集中采購(gòu)招標(biāo)，越來(lái)越不好做了啊。
3、避孕套、 *** 椅，血糖儀都是醫(yī)療器械。所以一類器械不是藥品，外用藥品是紅花油一類的東西，不含紗布和膠布的。3-保健食品，這個(gè)才有藍(lán)帽子，上述藥品和器械是不會(huì)有藍(lán)帽子標(biāo)志的。
4、按理說(shuō)它屬于藥品，但它的批號(hào)不屬于藥品，屬于器械類的，它治療 類風(fēng)濕，我感覺(jué)起不到治療的作用，只能緩解。
5、看來(lái)樓主對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)了解不多，醫(yī)療器械的范疇很大，衛(wèi)生材料只是其中的一個(gè)分類，如果樓主想了解，可以查看醫(yī)療器械分類目錄，其中6864為醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司要辦理醫(yī)療器械許可證，需要您的身份證號(hào)和畢業(yè)證照片，這可能會(huì)對(duì)您造成一些風(fēng)險(xiǎn)和危害。首先，公司需要您的身份證號(hào)和畢業(yè)證照片，這可能會(huì)涉及到您的個(gè)人信息保護(hù)問(wèn)題。
法律沒(méi)有明確要求需要大學(xué)畢業(yè)證才可以注冊(cè)醫(yī)療器械公司。申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
建議是不要隨便借出你的身份信息給醫(yī)療公司，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。看他們公司注冊(cè)經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，你在公司里擔(dān)任的是什么身份。建議是不要擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證會(huì)核驗(yàn)學(xué)歷證書。辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要核實(shí)學(xué)歷，畢竟這一類的企業(yè)屬于特殊行業(yè)，涉及到專業(yè)的知識(shí)。
醫(yī)生是不可以用自己的畢業(yè)證去辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
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